封面圖源｜FDA官網(wǎng)文件截圖

Abionic公司膿毒癥早期檢測試劑獲得美國FDA 510 (k) 許可

近日，菲鵬生物戰(zhàn)略合作伙伴——瑞士Abionic公司官宣其膿毒癥早檢試劑IVD CAPSULE PSP獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可。該產(chǎn)品此前已于2017年獲得歐盟CE認證，于2022年7月獲得歐盟IVDR認證，并于2023年1月獲得澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）認證。

其先后獲得多個國家和地區(qū)權(quán)威監(jiān)管部門的認證和許可，充分肯定了胰石蛋白（PSP）標(biāo)志物應(yīng)用于膿毒癥早檢的臨床價值與意義。

經(jīng)查詢相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫，顯示IVD CAPSULE PSP是目前全球首個獲批應(yīng)用于膿毒癥早檢（Early detection of sepsis）的IVD試劑產(chǎn)品。

IVD CAPSULE PSP檢測結(jié)果與其他臨床評估和實驗室檢驗結(jié)果結(jié)合使用，有助于早期識別胰石蛋白（PSP）檢測后3天內(nèi)可能出現(xiàn)的膿毒癥風(fēng)險，并按三個不同的風(fēng)險等級進行分級管理，讓臨床醫(yī)生做出更明智的診療決策，盡早啟動恰當(dāng)?shù)脑\療干預(yù)，從而改善患者預(yù)后，顯著降低膿毒癥患者的死亡率。

菲鵬推出基于胰石蛋白標(biāo)志物的中國版膿毒癥早檢產(chǎn)品解決方案

胰石蛋白（Pancreatic stone protein, PSP）是一種能可靠預(yù)警膿毒癥的生物標(biāo)志物，Abionic SA及其合作伙伴蘇黎世大學(xué)、LASCCO SA 已就該標(biāo)志物在中國、美國、日本、歐洲等全球多個國家和地區(qū)獲得專利授權(quán)保護。

2023年10月，AbionicSA及LASCCO SA與菲鵬簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，【中國區(qū)獨家授權(quán)】菲鵬使用胰石蛋白（PSP）標(biāo)志物進行膿毒癥診斷應(yīng)用的產(chǎn)品開發(fā)?；谠撌跈?quán)，菲鵬生物將在中國全面推進胰石蛋白（PSP）檢測原料和化學(xué)發(fā)光試劑解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。（菲鵬生物獲瑞士LASCCO以及Abionic公司PSP標(biāo)志物的膿毒癥診斷應(yīng)用中國區(qū)獨家授權(quán)！）

目前，菲鵬生物已完成胰石蛋白（PSP）化學(xué)發(fā)光試劑解決方案的開發(fā)，并在此基礎(chǔ)上，應(yīng)用機器學(xué)習(xí)/深度學(xué)習(xí)方法對其他相關(guān)臨床信息、生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)進行特征選擇（變量篩選），與胰石蛋白（PSP）構(gòu)建出創(chuàng)新的胰石蛋白（PSP）+X聯(lián)合診斷模型，進一步提升了綜合臨床診斷性能，實現(xiàn)了“1+1＞2”的效果。

菲鵬生物正在中國人群中開展廣泛而深入的臨床驗證與評價研究，包括前瞻性、多中心、盲法臨床預(yù)期用途驗證研究，并已取得積極進展。其中，某項142例中國人群（ICU-膿毒癥組，n=60；ICU-非膿毒癥組，n=42；健康人對照，n=40）橫斷面研究顯示：

胰石蛋白（PSP）作為膿毒癥快速診斷標(biāo)志物的性能分析：（A）ICU-膿毒癥組、ICU-非膿毒癥組及健康人對照組的血漿胰石蛋白（PSP）水平存在顯著差異；（B）ROC曲線分析，胰石蛋白（PSP）對膿毒癥快速診斷的AUC=0.93。

與死神搶時間：胰石蛋白（PSP）將膿毒癥早檢時間窗較現(xiàn)行檢測手段提前48-72小時

膿毒癥是一種常見的危急重癥，可引起全身炎癥反應(yīng)綜合征，甚至嚴(yán)重的膿毒癥性休克或多器官功能障礙。其來勢兇猛、病情進展迅速、病死率高，主要原因是臨床早期識別能力有限，導(dǎo)致診斷率偏低，延遲診斷和誤診率較高，給臨床及時救治工作帶來極大困難。

膿毒癥患者與死神進行著殊死搏斗，每一秒都生死攸關(guān)！膿毒癥診療的每一次延遲都可能是致命的——每延誤1小時，死亡風(fēng)險將劇增7-9%。

因此，及早識別膿毒癥并快速診斷至關(guān)重要，也是決定疾病結(jié)局的主要因素之一。臨床亟需高敏感性和高特異性的膿毒癥早期識別及快速診斷生物標(biāo)志物！

胰石蛋白（PSP）作為一種新興的膿毒癥早檢生物標(biāo)志物，目前相關(guān)研究論文已超600篇。相較于PCT、CRP、IL-6等傳統(tǒng)的炎癥標(biāo)志物，胰石蛋白（PSP）具有更高的敏感性、特異性、陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值，可將膿毒癥早檢時間窗較現(xiàn)行檢測手段提前48-72小時，為臨床醫(yī)生提供了一種創(chuàng)新工具，支持醫(yī)生做出更及時、更精準(zhǔn)的膿毒癥診療決策。

面對每年全球近5000萬、中國近500萬膿毒癥患者，菲鵬從自身二十三年專注于IVD試劑核心原料、試劑解決方案和開放儀器平臺開發(fā)優(yōu)勢出發(fā)，針對“未被滿足的臨床診療需求”，踐行“創(chuàng)新診斷模式”，為臨床醫(yī)生、患者和產(chǎn)業(yè)客戶提供基于胰石蛋白（PSP）標(biāo)志物的膿毒癥早檢中國版創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。

如有業(yè)務(wù)需求，請咨詢該項目國內(nèi)BD負責(zé)人李女士：jessica.li@fapon.com